コラム

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バイアグラジェネリック処方

ED治療薬はバイアグラ100mg錠が世界中で最も処方されており、バイアグラ100mg錠がED治療の標準薬といえます。2014年にバイアグラジェネリックの処方が開始されましたが、2020年、全てのED治療薬のジェネリック医薬品が販売(処方)できるようになり、ユナイテッドクリニックでは2020年12月ジェネリック医薬品の処方率が98.3%になりました。

バイアグラジェネリックとは?

「シルデナフィル」を有効成分としたバイアグラの後発品(後発医薬品)です。ファイザー社製のバイアグラ(新薬)が2013年5月17日に物質特許が満了、翌年2014年5月13日に用途特許が満了になり、他の製薬会社でも厚生労働省から製造販売承認を得られれば、有効成分シルデナフィルの薬を製造販売する事が可能となりました。製造販売承認には「生物学的同等性」と「薬剤の安定性」を証明しなくては審査をパスする事ができません。

生物学的同等性とは

有効成分が同じ医薬品(新薬とジェネリック医薬品)の場合、有効成分が体に吸収され、有効成分の血中濃度の推移を比較する事によって、先発品と後発品との同等性を証明します。同じ有効成分を同量含む薬剤であっても、製造元によっては不活性成分(有効成分以外の添加物)の種類や組織の違い、製剤のコーティング物質やコーティング方法が異なる事があるため、錠剤から有効成分が溶け出す速度が一致しない場合があります。そのわずかな差により、薬物のバイオアベイラビリティ(薬物が全身循環に到達する割合を表す定数)や吸収パターンが変わってしまい効き目が違ってくることがあり、その場合は生物学的同等性とは言えません。生物学的同等性を証明するには、AUC(薬物血中濃度-時間下曲線面積)と有効成分のCmax(最高血中濃度)が同等である場合、両製剤は生物学的に同等であるとされ厚生労働省から承認を得る事ができます。

薬剤の安定性とは

医薬品が製造されてから患者が服用するまでにおける全ての過程(倉庫での保管や輸送、病院又は家庭での保管など)において、温度、湿度、光等の様々な環境下において医薬品品質の経時的変化を明らかにし、品質が保たれている事を、厚生労働省の発行するガイドラインにより試験を行い証明します。生物学的同等性試験をパスし、ジェネリック医薬品が先発品と同じ効果効能で、有効成分の血中濃度が同じく効果時間も同等であると証明します。薬剤の安定性の試験をパスし、薬剤が患者の服用まで品質が保たれている事を証明して、ジェネリック医薬品は効果効能が先発品と同じであり、品質も日本の基準を満たしている安全性の高い医薬品であるという事が証明されます。

バイアグラジェネリックの処方

バイアグラの先発品と同じように、バイアグラジェネリックの処方もクリニック等医療機関への来院が必要です。日本国内におけるバイアグラの通信販売などは法律で認められておりません。ユナイテッドクリニックでは診察の際に服を脱いだり、下半身を直接診察したりすることはなく、問診のみで診察料は頂いておりません。また予約は不要ですので初めての方も安心して気楽にお越し下さい。ED治療薬には併用できない薬剤等があり、服用中の薬によっては処方できない可能性があります。服用中の薬剤がある方はお薬手帳等を持参して頂き、現在服用中の薬が分かるようにしてご来院下さい。ジェネリック医薬品は新薬と同じ効果効能です。

バイアグラの副作用

副作用が一部の方に見られます。アルコール摂取時の症状に似ており、一時的なもので、薬効が弱くなるにつれ自然消失します。主な症状は「顔のほてり」や「目の充血」等といった症状がありますが、これらの症状が出ても副作用が出たからこの薬は合わない、服用できないと過度に心配せずにED薬の効果が発現した合図として捉えてください。また「頭痛」「鼻詰まり」「動悸」や「視覚異常(光に過敏に反応して色が変化して見えてしまう)」等の症状があります。これらの症状もバイアグラ(シルデナフィル)の効果が作用している3~6時間で症状が治まるようであれば、過度な心配をする必要はありません。頭痛が酷い場合はロキソニン等の頭痛薬を併用して服用する事が可能です。

また、近年は誤解が解けてきてはいますが、バイアグラを飲むと心臓発作になるといった説を信じている方や話を聞いたことがある方もいらっしゃると思います。この様な噂は医師の処方を受けず、正しい知識も無いまま使用してしまい、酷い副作用に悩まされた人たちです。医師の指導のもとに、きちんと処方された薬では絶対になりませんのでご安心下さい。

記事監修

2008年
久留米大学医学部医学科卒業
2008年~
福岡大学病院にて卒後臨床研修後、同大学医学部形成外科に入局 (2017年3月退局)
2011年
山口県済生会下関総合病院形成外科
2012年
新小文字病院形成外科
2013年
福岡大学大学院生体制御系専攻入学(2017年3月修了)
2014年~
正樹会佐田整形外科病院形成外科
2016年
九州中央病院形成外科
2017年4月
ユナイテッドクリニック福岡博多院院長就任

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